European Quality Assurance Conference 19-21 April 2023 in Mainz (Germany).
Vorschau zur EuQA Konferenz 2023 in Mainz: Quality - towards the next generation
Wir nehmen an der Konferenz teil, weitere Informationen und Bilder werden wir hier in den nächsten Tagen für Sie bereitstellen. Das Programm können Sie sich hier einmal anschauen.
Am Donnerstag den 20. April 2023 findet am Nachmittag wieder die Gute Laborpraxis (GLP) Roundtable Session statt, zu der gerne Fragen oder Diskussionspunkte eingereicht werden dürfen.
Hier ist unser Beitrag zur Diskussionsrunde:
Request for Advice and Interpretation on the OECD No. 22 Advisory Document on GLP Data Integrity
Das Dokument können Sie gerne vorab hier herunterladen.
Nachlese zur EuQA Konferenz 2023 in Mainz
Merci beaucoup #SOFAQ - Muchas gracias #SEGCIP - Vielen Dank #GQMA for the excellent EuQA 2023 organisation in the Rheingoldhalle Mainz 👍🌞
Difficult to say what kind of messages we took home, maybe the one that most of the new 2023 EMA guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials has simply been copied in from the 2016 OECD GLP No. 17 advisory document released 7 years earlier …
… or that electronic raw data archiving @ non-GLP certified cloud service providers seems to be challenging as the TFM has the overall responsibility to archive these data in compliance to GLP (and GCP) …
Anyhow, it was a fantastic opportunity to meeting colleagues and stakeholders as well as competent authority representatives from many European countries: THANK YOU 🙂 for sharing such comprehensive insights 🖖
Die Konferenz war sicherlich eines der Highlights diesen Jahres - Interessenvertreter von Unternehmen, Beratungsbüros und zuständigen Behörden waren wieder einmal zusammengekommen, um dringende Themen der regulatorischen Qualitätssicherung zu besprechen.
Herzlichen Dank an alle vortragenden Personen, die ihre Präsentationen als PDF im Nachgang zur Konferenz bereitgestellt haben. Dabei ist vor allem interessant, wer dies NICHT getan hat, aus welchem Grund auch immer (Gab es bei der Roundtable GCP Session keine Fragen und Antworten, die für alle anderen auch hätten interessant sein können?).
Hier ist der Link zur GQMA Webseite, auf der die Präsentationen heruntergeladen werden können.
Auf der einzigen Session zu ATMP waren nur 21 Teilnehmende im Hörsaal - wie kann das sein? War das nicht interessant?
Es wird bald eine neue ICH E6 (R3) geben, voraussichtlich noch im Mai 2023, bitte schauen Sie doch auf der ICH Webseite gelegentlich mal nach.
Für die GLP Roundtable Session am Donnerstag den 20. April wurde unsere Frage leider zu spät eingereicht (siehe oben). Da wir allerdings davon überzeugt sind, daß dies vor allem für kleine (alte und zukünftige) GLP-Prüfeinrichtungen relevant sein könnte, möchten wir diese und andere Fragen gerne an die GLP Bundesstelle des Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) weitergeben.
Es ist durchaus vorstellbar und auch wünschenswert, der erfolgreichen Reihe der GLP-Infos, zuletzt erschien Nr. 11 im August 2004, eine neue Ausgabe folgen zu lassen.
Externe Cloud-Giganten durch GLP-Überwachungsbehörden proaktiv inspizieren lassen?
Ein Blick auf das Programm macht deutlich, dass die Errichtung und der Betrieb von IT-Netzwerken in Verbindung mit der Archivierung von elektronischen Rohdaten im regulierten Umfeld ein Schwerpunkt der Konferenz gewesen war.
Gerade große Pharmaunternehmen möchten elektronische Archivierung nicht mehr innerhalb der eigenen Organisation vornehmen, sondern beauftragen externe Dienstleister mit der elektronischen Archivierung. Insbesondere die Platzhirsche unter den Cloudanbietern (wie z.B. Microsoft Azure, Veeva Systems, Amazon Web Services) werden gerne bevorzugt vertraglich an die GLP-Prüfeinrichtungen angebunden, und auch für die Archivierung von klinischen Source Data kontraktiert.
Aber was ist mit der GLP-Konformität externer Auftragsarchive? Von den oben Genannten ist zumindest in Deutschland kein Cloudanbieter Teil des nationalen GLP-Überwachungsprogramms (Stand: März 2023).
Das OECD Advisory Document No. 15 definiert die Leitung der GLP-Prüfeinrichtung (LPE) als verantwortliche Instanz für die Bereitstellung von geeigneten Archiven in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen. Zusätzlich stellt das OECD Advisory Document No.17. Supplement No. 1 eindeutig fest: „It is the ultimate responsibility of the test facility to assess and demonstrate GLP compliance of the cloud-based services.“ (siehe Kapitel 5.2. Tabelle 1.).
Aber wie stellt die LPE die GLP-Konformität des externen Archivs eines Cloud-Giganten sicher? Gibt es einen Ansprechpartner beim Dienstleister für die Lieferantenqualifizierung? Wo stehen die Server? Ist die Eigentümerschaft der elektronischen Archivdaten in einem Service Level Agreement sichergestellt?
Während der European QA Conference 2023 kam wiederholt (während unabhängig voneinander vorgetragenen Präsentationen an verschiedenen Tagen, aber immer von derselben Person) vehement der Anspruch, die GLP-Überwachungsbehörden mögen doch bitte die externen Archivanbieter inspizieren, um die GLP-Konformität in einer GLP-Bescheinigung zu bestätigen (z.B. für die Prüfkategorie 9: Externes elektronisches Auftragsarchiv).
Begründet wurde dies damit, dass die Sicherstellung der GLP-Konformität gerade für kleine Prüfeinrichtungen eine extreme Hürde darstellen würde, und das ist ja aufgrund limitierter Ressourcen auch nachvollziehbar.
- Allerdings ist keine LPE einer Prüfeinrichtung gezwungen, das elektronische Archiv an einen externen Dienstleister auszulagern. Auch die intern vorgehaltenen Server können als elektronisches Archiv dienen (siehe OECD GLP Nr. 15, Kapitel 8.3.).
- Eine proaktive Inspektion einer GLP-Überwachungsbehörde bei einem Cloudanbieter würde diesen durch eine GLP-Bescheinigung im Markt exponieren und für diesen einen Wettbewerbsvorteil generieren. Es ist nicht Aufgabe einer Behörde, hier in den Wettbewerb einzugreifen. Die Initiative sollte und muss hier vom Cloudanbieter selbst ausgehen.
Das haben auch die anwesenden Vertreter mehrerer europäischer Überwachungsbehörden in der großen „Roundtable GLP“ Session so gesehen. Weiterhin wurde ausgeführt:
- Es gibt auch Data Center für Cloud-Anbieter in China, einem Land, welches dem Mutual Acceptance of Data (MAD) Programm der OECD bisher noch nicht beigetreten ist. Dies erschwere die Überwachung.
- GLP Überwachungsbehörden könnten im Rahmen einer GLP-Inspektion eines externen Cloudanbieters Inkonformitäten feststellen, welche den GLP-Status der delegierten Phase von Prüfungen der Auftraggeber (externe Archivierung elektronischer Rohdaten) in Frage stellen könnten.
Welches sind eigentlich die relevantesten Dokumente für den Betrieb von elektronischen Archiven?
- OECD ENV/JM/MONO(2007)10 Advisory Document No 15: Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP.
- OECD Advisory Document No.17. Supplement No. 1: GLP and Cloud Computing (zum Zeitpunkt des Blogeintrags: Version 5 vom May 2022)
Für die Durchführung von klinischen Studien sind zusätzlich relevant:
- EMA/INS/GCP/112288/2023: Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials.
- EMA/INS/GCP/856758/2018: Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic).
Wußten Sie schon, dass die German Quality Management Association (GQMA) eigene Publikationen zu diesem Thema herausgegeben hat? Loggen Sie sich einfach in den Mitgliederbereich ein und laden Sie sich den Leitfaden „Elektronische Archivierung im GxP-regulierten Umfeld“ herunter.
Auf der European QA Conference 2023 „Quality – towards the next generation“ in Mainz hat Dr. Benjamin Bader (Leiter der AG Archivierung der GQMA) einen interessanten Vortrag hierzu gehalten. Sie können sich diesen gerne hier herunterladen.
Last update of this entry: Tuesday 09 May 2023
