Validierung Ihres Testo-Saveris-2-Systems nach GAMP 5 – wir unterstützen Sie von der Planung über die Durchführung bis zur vollständigen, lückenlosen Dokumentation. So wird Ihr Überwachungssystem sicher, auditfest und konform mit allen relevanten Normen – mit praxistauglichen Vorlagen, klaren Prozessablaufdiagrammen und fachkundiger Beratung aus einer Hand.
Sie betreiben eine Arztpraxis, eine Apotheke, ein diagnostisches Labor oder ein Pharmalager oder bieten Kontraktlogistik für die Lebensmittelindustrie an?
Sie haben eine Auditfeststellung erhalten, weil Ihr System nicht validiert ist?
Der Hersteller hat Ihnen auf Nachfrage mitgeteilt, dass sich das System nicht validieren lässt?
Wir unterstützen Sie bei der Installation und erstellen die Validierungsvorlagen:
- Lastenheft (User Requirements Specification, URS)
- Validierungsplan
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Validierungsbericht
- Verfahrensanweisungen für den Regelbetrieb
- Notfallwiederherstellungsplan (Disaster Recovery)
Das WLAN-basierte Überwachungssystem Testo Saveris 2
Testo Saveris 2 ist ein funkbasiertes Datenloggersystem zur kontinuierlichen Überwachung von Temperatur- und Feuchtewerten in Lager- und Arbeitsräumen. Die Logger erfassen Messwerte in einstellbaren Intervallen, speichern sie lokal in einem Ringspeicher und übertragen sie automatisch per WLAN in die Testo Cloud als Online-Datenspeicher.
Die Messdaten lassen sich ortsunabhängig per Browser oder mobilem Endgerät einsehen, auswerten und als PDF-/CSV-Berichte exportieren. Alarmfunktionen informieren per E-Mail oder optional per SMS über Grenzwertverletzungen. Teile des Systems sind nach EN 12830 geprüft und nutzen Schutzarten wie IP65; Batterielaufzeiten von bis zu 12 Monaten sind möglich.
Typische Anwendungen
Testo Saveris 2 wird zur Temperatur- und Feuchteüberwachung in Lager-, Kühl- und Arbeitsräumen eingesetzt, zum Beispiel in der Lebensmittelindustrie, im Pharma- und Gesundheitswesen und in Laboren.
Typische Anwendungen sind die Überwachung von Kühl- und Gefrierschränken für Arzneimittel und Impfstoffe, die Temperaturüberwachung in Lebensmittellagern, Produktions- und Kommissionierbereichen sowie die Raumklimaüberwachung im Facility Management. Über anschließbare Fühler (z. B. NTC-Temperaturfühler, Türkontakte) lassen sich auch Türöffnungen an Kühlgeräten oder kritische Messstellen in Klimakammern und Inkubatoren überwachen.
Das System eignet sich auch für Museen, Archive oder sensible Lagerzonen, in denen konstante Umgebungsbedingungen nachweislich eingehalten werden müssen.
Anforderungen an das Qualitätsmanagement
Im Qualitätsmanagement unterstützt Saveris 2 den Nachweis der Einhaltung von Temperatur- und Feuchtevorgaben nach lebensmittel- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften (z. B. HACCP-Konzept, GDP-/GMP-bezogene Anforderungen).
Zu den relevanten Anforderungen gehören ein validierbares, manipulationssicheres Mess- und Dokumentationssystem, eine lückenlose Aufzeichnung mit Ringspeicher und Cloud-Sicherung sowie eine sichere Benutzer- und Rechteverwaltung für den Cloud-Zugang. Für Audits müssen Grenzwerte, Alarmstrategien und Messintervalle festgelegt, dokumentiert und regelmäßig überprüft werden; automatische Berichte (PDF/CSV) dienen als Nachweise in QM-Systemen nach ISO 9001 oder ISO 13485.
Darüber hinaus sind die regelmäßige Kalibrierung der Fühler, die Dokumentation von Alarmen und Korrekturmaßnahmen sowie – je nach Branche – die Berücksichtigung von Normen wie EN 12830 für Temperaturlogger erforderlich.
