Validation de votre système Testo Saveris 2 selon GAMP 5 – nous vous accompagnons de la planification à l’exécution, jusqu’à une documentation complète et sans lacune. Votre système de surveillance devient ainsi sûr, prêt pour l’audit et conforme à toutes les normes applicables – avec des modèles pratiques, des logigrammes de processus clairs et un conseil expert, le tout auprès d’un seul interlocuteur.
Vous exploitez un cabinet médical, une pharmacie, un laboratoire de diagnostic ou un entrepôt pharmaceutique, ou vous proposez de la logistique contractuelle pour l’industrie alimentaire ?
Vous avez reçu un constat d’audit parce que votre système n’est pas validé ?
Le fabricant vous a répondu que le système ne pouvait pas être validé ?
Nous vous accompagnons lors de l’installation et préparons les modèles de validation :
- Cahier des charges utilisateur (User Requirements Specification, URS)
- Plan de validation
- Qualification de conception (QC/DQ)
- Qualification d’installation (QI/IQ)
- Qualification opérationnelle (QO/OQ)
- Qualification de performance (QP/PQ)
- Rapport de validation
- Procédures pour le fonctionnement courant
- Plan de reprise après sinistre
Le système de surveillance Wi-Fi Testo Saveris 2
Testo Saveris 2 est un système d’enregistreurs de données sans fil destiné à la surveillance continue de la température et de l’humidité dans les locaux de stockage et de travail. Les enregistreurs relèvent les mesures à intervalles réglables, les stockent localement dans une mémoire circulaire et les transmettent automatiquement par Wi-Fi au cloud Testo, qui sert de référentiel de données en ligne.
Les données de mesure peuvent être consultées, analysées et exportées sous forme de rapports PDF/CSV depuis n’importe quel endroit, via un navigateur ou un appareil mobile. Des fonctions d’alarme signalent les dépassements de valeurs limites par e-mail ou, en option, par SMS. Certains éléments du système sont testés selon la norme EN 12830 et bénéficient d’indices de protection tels qu’IP65 ; une autonomie de batterie allant jusqu’à 12 mois est possible.
Applications typiques
Testo Saveris 2 est utilisé pour la surveillance de la température et de l’humidité dans les locaux de stockage, les chambres froides et les locaux de travail, par exemple dans l’industrie alimentaire, le secteur pharmaceutique et de la santé ainsi que dans les laboratoires.
Parmi les applications typiques figurent la surveillance des réfrigérateurs et congélateurs contenant des médicaments et des vaccins, le suivi de la température dans les zones de stockage, de production et de préparation de commandes alimentaires, ainsi que la surveillance du climat intérieur dans le facility management. En raccordant des sondes (p. ex. sondes de température CTN, contacts de porte), il est également possible de surveiller l’ouverture des portes d’appareils frigorifiques ou des points de mesure critiques dans des enceintes climatiques et des incubateurs.
Le système convient aussi aux musées, aux archives ou aux zones de stockage sensibles où des conditions ambiantes constantes doivent être maintenues de manière démontrable.
Exigences en matière de management de la qualité
En management de la qualité, Saveris 2 contribue à démontrer le respect des spécifications de température et d’humidité conformément aux réglementations alimentaires et pharmaceutiques (p. ex. démarche HACCP, exigences liées aux BPD/BPF).
Les exigences pertinentes comprennent un système de mesure et de documentation validable et infalsifiable, un enregistrement sans lacune avec mémoire circulaire et sauvegarde dans le cloud, ainsi qu’une gestion sécurisée des utilisateurs et des droits pour l’accès au cloud. Pour les audits, les valeurs limites, les stratégies d’alarme et les intervalles de mesure doivent être définis, documentés et revus régulièrement ; les rapports automatiques (PDF/CSV) servent de preuves dans les systèmes de management de la qualité selon ISO 9001 ou ISO 13485.
En outre, l’étalonnage régulier des sondes, la documentation des alarmes et des actions correctives et – selon le secteur – la prise en compte de normes telles que l’EN 12830 pour les enregistreurs de température sont requis.
