Qualitätssicherungsprogramme steigern Effizienz und Effektivität – und sparen Arbeit. Formblätter und Standardarbeitsanweisungen (SOP) schaffen transparente, reproduzierbare Prozesse: für Ihre internen Abläufe, für das Monitoring Ihrer Kunden und für die Überwachung durch die Behörden.
Formblätter für die Gentechnik – einfacher ausfüllen
Die Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) stellt Formblätter bereit, die die Behörden aller Bundesländer akzeptieren. Im geschützten Formularmodus lassen sich Textbausteine und Bilder jedoch kaum einfügen. Wir bieten inhaltlich identische Formblätter in Microsoft Word mit mehr Funktionen: Textbausteine, Abbildungen und Fließdiagramme direkt einfügen, Änderungen nachverfolgen, Kommentare setzen – bei Teamarbeit unverzichtbar.
- OriginalFormblatt GA (Angaben zu den vorgesehenen gentechnischen Arbeiten) auf der Website der LAG Gentechnik.
- Identische KopieFormblatt GA (Word) herunterladen
- Mit erweiterter FunktionFormblatt GA der biosafety4u.berlin GmbH (Word) – kostenlos
Sie finden Ihr Formblatt nicht? Wir erstellen es für Sie – alle Formblätter für den Start gibt es auch auf Englisch.
GLP, GCLP und GCP
Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein behördlich überwachtes Qualitätssicherungsprogramm für nicht-klinische Prüfungen. Die Gute klinische Laborpraxis (GCLP) ergänzt Regeln zu Vertraulichkeit und Sicherheit der Teilnehmenden an klinischen Prüfungen. Sie möchten ein Qualitätssicherungsprogramm einführen, SOPs überarbeiten oder sich auf eine Inspektion vorbereiten? Wir freuen uns auf Ihre Anforderungen. Die Detailbeschreibungen richten sich an internationale Kunden und sind daher auf Englisch:
GLP-Qualitätsleistungen (Good Laboratory Practice) – in englischer Sprache
Good Laboratory Practice (GLP) is an officially monitored quality assurance programme for non-clinical testing and characterisation of new compounds. The test item is in focus – be it a drug substance, a drug product, a herbicide or pesticide, or a food additive.
biosafety4u.berlin helps you implement a GLP quality assurance programme – whether you start from scratch or transform your current QA programme towards GLP. Download our GLP implementation flowchart (PDF).
Benefit from a GLP QA programme evaluation
- if you are a study sponsor with limited capacity for GLP test facility qualification;
- if your GLP monitoring authority expects you to evaluate the effectiveness of your QA programme regularly, as described in OECD GLP document No. 23 “Quality Assurance and GLP”, section 12.3 “QA and assessment by third parties”.
We also support you with GLP competence trainings including knowledge quizzes (on site or remote), SOP revisions, interim QA (e.g. parental-leave cover or peak workload) and preparation for audits and inspections.
All services are based on the OECD Principles of Good Laboratory Practice. National law and advisory documents of GLP monitoring authorities may add requirements – for example on archiving periods. We help you identify the documents relevant to you.
GCLP-Qualitätsleistungen (Good Clinical Laboratory Practice) – in englischer Sprache
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) describes a laboratory framework for the confidentiality and safety of clinical trial participants in line with Good Clinical Practice (GCP). Trial samples collected from participants are in focus.
biosafety4u.berlin conducts GCLP facility audits and issues a GCLP Quality Audit Certificate. Download our GCLP audit process flowchart (PDF). We add value to your existing ISO quality system and bring your QA documents and processes in line with GCLP.
- for clinical trial sponsors with limited capacity for laboratory vendor qualification;
- for laboratories analysing clinical trial samples that need an external statement of competence for RFP responses – an independent certificate can save time and costs for everyone involved in recurring sponsor audits.
Also available: GCLP trainings (on site or remote), SOP revisions and preparation for audits and inspections.
Regulatory basis:
- ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice (current version);
- EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, EMA/INS/GCP/532137/2010;
- WHO Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), 2009, ISBN 978 92 4 159785 2;
- EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, EMA/INS/GCP/112288/2023;
- EMA Annex II to guidance for the conduct of GCP inspections – clinical laboratories, EMA/399244/2016.
Further publications by non-governmental organisations may summarise GCLP expectations, but are not binding.
“The competent GCLP audit process with its open-minded and hands-on atmosphere has confirmed compliance and helped us preparing for clinical trial sponsor audits. The GCLP evaluation definitively adds a valuable feature for our clients and FyoniBio.”
GCP-Qualitätsleistungen (Good Clinical Practice)
Leistungen rund um die ICH Good Clinical Practice (GCP) sind in Vorbereitung. Fragen Sie gerne schon jetzt bei uns an.
