Sie möchten eine gentechnische Anlage errichten und brauchen Unterstützung bei Konzeption, Planung, Betrieb oder Stilllegung? Als Ihr externer Beauftragter für Biologische Sicherheit beraten wir Sie von Anfang an und über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage – einschließlich Arbeitsschutz, Biostoffen und Gefahrstoffen.
- Planung & AufbauRaumkonzept, Sicherheitsstufe, Wahl zwischen Anmelde- und Genehmigungsverfahren, vollständige Unterlagen für die Behörde.
- Laufender BetriebGefährdungsbeurteilungen, Betriebsanweisungen, Hygiene- und Desinfektionspläne, Begehungen und Audits.
- Änderung & StilllegungNeue Organismen oder Verfahren, bauliche Änderungen, geordnete Stilllegung.
Beispiele aus unserer Beratungspraxis
Muss internes oder externes Reinigungspersonal von Biolaboren oder gentechnischen Anlagen unterwiesen werden?
Diese Frage beantworten wir regelmäßig.
- Nach der GenTSV müssen nur Beschäftigte unterwiesen werden, die mit gentechnischen Arbeiten beauftragt sind (§ 17 GenTSV). Das Reinigen von Laborräumen ist keine gentechnische Arbeit.
- Von Anlagen der Sicherheitsstufe 1 geht nach § 7 Abs. 1 GenTG kein Risiko für Mensch und Umwelt aus. Trotzdem sollte das Reinigungspersonal wissen, wenn etwa E. coli-K12-Kulturen über Nacht im Schüttelinkubator wachsen (siehe ZKBS-Stellungnahme Az. 45270_a, April 2021).
- Den Zutritt zu Laboren der Sicherheitsstufe 2 beschränkt die Projektleitung auf berechtigte Personen – dazu gehört auch das Reinigungspersonal. Eine Unterweisung ist anzuraten.
- Nach der BioStoffV sind alle Beschäftigten zu unterweisen, die in Laboren mit Tätigkeiten der Schutzstufe 2 arbeiten – auch Reinigungskräfte.
- Die TRGS 526, Abschnitt 3.4.3, verlangt, Tätigkeiten Dritter im Labor – Reinigung, Haustechnik, Wartungsfirmen, Besucher – in der Gefährdungsbeurteilung zu berücksichtigen; eine gesonderte Einweisung kann nötig sein (vgl. § 15 GefStoffV und DGUV Information 213-850, gleichlautender Abschnitt 3.4.3).
- Übergeordnet gilt das Arbeitsschutzgesetz: Die Unterweisungspflicht nach § 12 ArbSchG umfasst auch Leiharbeitskräfte. Beauftragen Sie eine Reinigungsfirma, gibt die DGUV Regel 101-605 (Branche Gebäudereinigung) gute Hinweise: Sie müssen über betriebsspezifische Gefährdungen informieren und zu Sicherheits- und Gesundheitsrisiken unterweisen.
Antwort: Reinigungspersonal in Biolaboren und gentechnischen Anlagen sollte unterwiesen werden. Legen Sie Umfang und Inhalte vorab fest und dokumentieren Sie die Unterweisung mit datierter Unterschrift.
Anmeldung oder Genehmigung – welches Verfahren wähle ich für meine neue Anlage der Sicherheitsstufe 2?
Als künftiger Betreiber können Sie Ihre Anlage der Behörde auf zwei Wegen zur Kenntnis bringen: per Anmeldung oder per Genehmigung.
- Genehmigungsverfahren (§ 10 GenTG): Die Behörde entscheidet schriftlich innerhalb von 90 Tagen – bei Sicherheitsstufe 2 spätestens nach 45 Tagen, wenn die Arbeit einer bereits eingestuften Arbeit vergleichbar ist.
- Anmeldeverfahren (§ 12 GenTG): Bei Sicherheitsstufe 2 dürfen Sie 45 Tage nach Eingang der Anmeldung beginnen, mit Zustimmung der Behörde auch früher. Der Fristablauf gilt als Zustimmung.
Die Genehmigung gibt Ihnen eine schriftliche Entscheidung. Das kann sinnvoll sein, wenn Sie GVO verwenden, die die ZKBS noch nicht eingestuft hat, oder neue biologische Sicherheitsmaßnahmen einführen. Weil die Behörde mehr Aufwand hat, können die Gebühren höher ausfallen.
Antwort: Das Anmeldeverfahren ist gängige Praxis und reicht in den allermeisten Fällen aus – besonders bei bekannten GVO mit gesicherter Einstufung. Bei vollständigen Unterlagen muss die Behörde nicht zwingend schriftlich reagieren.
Sie haben eine ähnliche Frage? Sprechen Sie uns an – wir helfen gerne weiter.
