Vous souhaitez créer une installation de génie génétique et avez besoin d’aide pour la conception, la planification, l’exploitation ou le démantèlement ? En tant que responsable externe de la sécurité biologique, nous vous conseillons dès le départ et tout au long du cycle de vie de votre installation – y compris en matière de sécurité au travail, d’agents biologiques et de substances dangereuses.
- Planification & mise en placeConcept des locaux, niveau de sécurité, choix entre procédure de notification et procédure d’autorisation, dossier complet pour l’autorité.
- ExploitationÉvaluations des risques, consignes de travail, plans d’hygiène et de désinfection, inspections et audits.
- Modification & démantèlementNouveaux organismes ou procédés, modifications de l’installation, fermeture en bonne et due forme.
Exemples tirés de notre pratique du conseil
Le personnel de nettoyage interne ou externe des laboratoires biologiques ou des installations de génie génétique doit-il être formé ?
Une question qui nous est posée régulièrement.
- Selon l’ordonnance sur la sécurité en génie génétique, seuls les salariés affectés à des travaux de génie génétique doivent être formés (§ 17 GenTSV). Le nettoyage des locaux de laboratoire n’est pas un travail de génie génétique.
- Les installations de niveau de sécurité 1 ne présentent aucun risque pour l’homme et l’environnement selon le § 7 (1) GenTG. Le personnel de nettoyage devrait néanmoins être informé de travaux tels que les cultures d’E. coli K12 incubées toute la nuit dans un incubateur à agitation (voir l’avis de la ZKBS, réf. 45270_a, avril 2021 (DE)).
- L’accès aux laboratoires de niveau de sécurité 2 est limité par le chef de projet aux personnes autorisées – y compris le personnel de nettoyage. Une formation est recommandée.
- Selon l’ordonnance sur les agents biologiques (BioStoffV), tous les salariés travaillant dans des laboratoires où sont menées des activités de niveau de protection 2 doivent être formés – le personnel de nettoyage compris.
- La TRGS 526, section 3.4.3, impose de prendre en compte dans l’évaluation des risques les activités de tiers dans les laboratoires – personnel de nettoyage, services techniques, entreprises de maintenance, visiteurs ; une formation spécifique peut être nécessaire (voir aussi le § 15 GefStoffV et l’information DGUV 213-850).
- Au-dessus de toutes ces ordonnances se trouve la loi sur la santé et la sécurité au travail : l’obligation de formation du § 12 ArbSchG couvre aussi les travailleurs intérimaires. Si vous faites appel à une entreprise de nettoyage externe, la règle DGUV 101-605 pour le secteur du nettoyage de bâtiments donne des repères utiles : vous devez informer sur les dangers propres au site et former aux risques pour la sécurité et la santé.
Réponse : le personnel de nettoyage des laboratoires biologiques et des installations de génie génétique devrait être formé. Définissez à l’avance le périmètre et le contenu, et documentez la formation avec une signature datée.
Notification ou autorisation – quelle procédure choisir pour ma nouvelle installation de niveau de sécurité 2 ?
En tant que futur exploitant, vous pouvez informer l’autorité compétente de votre installation de deux manières : par notification ou par demande d’autorisation.
- Procédure d’autorisation (§ 10 GenTG) : l’autorité statue par écrit dans un délai de 90 jours – pour le niveau de sécurité 2, au plus tard dans les 45 jours si les travaux sont comparables à des travaux déjà classés par la ZKBS.
- Procédure de notification (§ 12 GenTG) : pour le niveau de sécurité 2, vous pouvez commencer 45 jours après réception de la notification par l’autorité, ou plus tôt avec son accord. L’expiration du délai vaut accord.
La procédure d’autorisation vous apporte une décision écrite. Elle peut être judicieuse si vous utilisez des OGM qui n’ont pas encore été classés par la ZKBS, ou si vous souhaitez introduire de nouvelles mesures de sécurité biologique. Comme elle représente davantage de travail pour l’autorité, les frais peuvent être plus élevés.
Réponse : La procédure de notification est la pratique courante et suffit dans la plupart des cas – en particulier pour des OGM connus dont la classification est établie. Si votre dossier est complet, l’autorité n’est pas nécessairement tenue de répondre par écrit.
Vous avez une question similaire ? Contactez-nous – nous vous aiderons volontiers.