Les programmes d’assurance qualité améliorent l’efficience et l’efficacité – et font gagner du temps. Formulaires et modes opératoires normalisés (MON) créent des processus transparents et reproductibles : pour vos flux internes, pour le suivi de vos clients et pour les autorités de contrôle.
Formulaires de demande en génie génétique – plus simples à remplir
Le groupe de travail fédéral et régional sur le génie génétique (LAG) met à disposition des formulaires de demande acceptés par les autorités de tous les Länder. En mode formulaire verrouillé, il est toutefois presque impossible de copier des blocs de texte ou des images. Nous proposons des formulaires identiques sous Microsoft Word avec davantage de fonctionnalités : insérez directement modules de texte, images et logigrammes, suivez les modifications et ajoutez des commentaires – indispensable pour le travail en équipe.
- OriginalFormulaire GA (description des travaux de génie génétique prévus) sur le site de la LAG Gentechnik.
- Copie identiqueFormulaire GA (Word) – télécharger
- Avec fonctionnalités étenduesFormulaire GA par biosafety4u.berlin GmbH (Word) – téléchargement gratuit
Vous ne trouvez pas le formulaire dont vous avez besoin ? Nous le créons pour vous – tous les formulaires nécessaires au démarrage existent aussi en anglais.
BPL, BPLC et BPC
Vous prévoyez de mettre en place votre propre programme d’assurance qualité, de réviser vos MON ou de préparer une inspection ? Nous serons heureux de connaître vos besoins.
Prestations qualité en bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont un programme d’assurance qualité sous contrôle officiel pour les essais non cliniques et la caractérisation de nouvelles substances. L’élément d’essai est au centre – qu’il s’agisse d’une substance active, d’un médicament, d’un herbicide ou pesticide, ou d’un additif alimentaire.
biosafety4u.berlin vous aide à mettre en place un programme d’assurance qualité BPL – que vous partiez de zéro ou que vous fassiez évoluer votre programme d’AQ actuel vers les BPL. Télécharger notre logigramme de mise en œuvre des BPL (PDF, EN).
Profitez d’une évaluation de votre programme d’AQ BPL
- si vous êtes un promoteur d’études disposant de capacités limitées pour qualifier les installations d’essai BPL ;
- si votre autorité de surveillance BPL attend de vous que vous évaluiez régulièrement l’efficacité de votre programme d’AQ, comme le décrit le document n° 23 de l’OCDE sur les BPL « Assurance qualité et BPL », section 12.3 « AQ et évaluation par des tiers ».
Nous vous accompagnons aussi pour les formations aux compétences BPL avec quiz de connaissances (sur site ou à distance), la révision des MON, l’AQ par intérim (par ex. remplacement pendant un congé parental ou pic d’activité) et la préparation aux audits et inspections.
Toutes nos prestations reposent sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE. Le droit national et les documents consultatifs des autorités de surveillance BPL peuvent ajouter des exigences – par exemple sur les durées d’archivage. Nous vous aidons à identifier les documents qui vous concernent.
Prestations qualité en bonnes pratiques de laboratoire clinique (BPLC)
Les bonnes pratiques de laboratoire clinique (BPLC) décrivent un cadre de laboratoire garantissant la confidentialité et la sécurité des participants aux essais cliniques, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Les échantillons prélevés sur les participants sont au centre.
biosafety4u.berlin réalise des audits BPLC d’installations et délivre un certificat d’audit qualité BPLC. Télécharger notre logigramme du processus d’audit BPLC (PDF, EN). Nous renforçons votre système qualité ISO existant et mettons vos documents et processus d’AQ en conformité avec les BPLC.
- pour les promoteurs d’essais cliniques disposant de capacités limitées pour qualifier leurs laboratoires prestataires ;
- pour les laboratoires analysant des échantillons d’essais cliniques qui ont besoin d’une attestation de compétence externe pour répondre aux appels d’offres – un certificat indépendant peut faire gagner du temps et de l’argent à toutes les parties lors des audits récurrents des promoteurs.
Également disponible : formations BPLC (sur site ou à distance), révision des MON et préparation aux audits et inspections.
Base réglementaire :
- Ligne directrice ICH E6(R3) relative aux bonnes pratiques cliniques (version en vigueur) ;
- Reflection paper de l’EMA pour les laboratoires réalisant l’analyse ou l’évaluation d’échantillons d’essais cliniques, EMA/INS/GCP/532137/2010 ;
- OMS, Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), 2009, ISBN 978 92 4 159785 2 ;
- Ligne directrice de l’EMA sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques, EMA/INS/GCP/112288/2023 ;
- Annexe II de l’EMA au guide de conduite des inspections BPC – laboratoires cliniques, EMA/399244/2016.
D’autres publications d’organisations non gouvernementales peuvent résumer les attentes en matière de BPLC, mais elles ne sont pas contraignantes.
“The competent GCLP audit process with its open-minded and hands-on atmosphere has confirmed compliance and helped us preparing for clinical trial sponsor audits. The GCLP evaluation definitively adds a valuable feature for our clients and FyoniBio.”
Prestations qualité en bonnes pratiques cliniques (BPC)
Des prestations autour du référentiel ICH de bonnes pratiques cliniques (BPC) sont en préparation. N’hésitez pas à nous interroger d’ici là.
