Vous exploitez une installation de génie génétique en Allemagne – ou prévoyez d’en créer une ? Désignez biosafety4u.berlin GmbH comme responsable externe de la sécurité biologique (en allemand : Beauftragter für Biologische Sicherheit, BBS) conformément au § 29 GenTSV.
Ce que vous obtenez
- Jeu complet de formulairesLes formulaires de demande de la LAG Gentechnik avec des fonctionnalités étendues – ainsi que les formulaires exigés en plus par certaines autorités régionales (par ex. le formulaire E). Des versions anglaises sont disponibles.
- Modèle de désignationUn modèle prêt à l’emploi « Désignation d’un responsable de la sécurité biologique », à reporter simplement sur votre papier à en-tête.
- Des responsabilités clairesUn contrat de niveau de service (SLA) définit en détail les obligations de toutes les parties et comprend un accord de confidentialité.
- Accompagnement auprès de l’autoritéNous vous aidons à préparer la notification ou la demande d’autorisation et prenons volontiers contact avec votre autorité de contrôle compétente.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un responsable de la sécurité biologique (BBS) et qui conseille-t-il ?
Selon le § 3 n° 9 GenTG, le responsable de la sécurité biologique est « une personne ou un groupe de personnes (comité de sécurité biologique) qui contrôle le respect des obligations du chef de projet et conseille l’exploitant ». Cette phrase nomme déjà tous les rôles clés d’une installation de génie génétique : exploitant, chef de projet et responsable de la sécurité biologique.
L’exploitant est la personne morale qui crée ou exploite une installation de génie génétique – représentée, par exemple, par le gérant d’une GmbH ou le directeur d’un institut universitaire. Parmi nos clients figurent :
- une société de recherche sous contrat (CRO) dotée d’un programme d’assurance qualité BPL,
- un laboratoire de contrôle intervenant dans la fabrication de médicaments, titulaire d’un certificat BPF,
- une entreprise logistique qui stocke et transporte des produits contenant des organismes génétiquement modifiés,
- des incubateurs de start-up avec laboratoires partagés et plateformes techniques,
- un producteur de nouveaux aliments utilisant de nouvelles technologies de production au sens du règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments.
Quelles sont les missions d’un responsable de la sécurité biologique ?
Ses missions sont fixées par le § 31 GenTSV. En résumé, le responsable de la sécurité biologique
- contrôle la manière dont le chef de projet remplit ses obligations en matière de sécurité – notamment par des inspections régulières de l’installation, en signalant les manquements à l’exploitant et au chef de projet et en vérifiant qu’il y a été remédié ;
- conseille l’exploitant, les personnes responsables et – sur demande – le comité d’entreprise ou la représentation du personnel sur l’évaluation des risques selon le § 6 (1) GenTG, la planification et la réalisation des travaux de génie génétique, l’achat d’équipements et l’introduction de nouveaux procédés, le choix et l’essai des équipements de protection individuelle, ainsi qu’avant la mise en service d’équipements et de procédés ;
- remet chaque année à l’exploitant un rapport écrit sur les mesures prises et prévues.
Expériences de génie génétique dans les établissements scolaires
Les enseignants du deuxième cycle du secondaire qui souhaitent rendre le génie génétique concret dans leur cours de biologie approfondi le peuvent : les autorités compétentes soutiennent les petites expériences de génie génétique à l’école.
En règle générale, toutefois, aucun enseignant ne possède le diplôme universitaire et les trois années d’expérience en génie génétique exigés par le § 28 (2) GenTSV. Pour les travaux de niveau de sécurité 1 à des fins d’enseignement – exclusivement avec certains organismes, donneur et receveur du groupe de risque 1 et avec des mesures de sécurité biologique – des enseignants titulaires d’une qualification adaptée dans une discipline scientifique peuvent être désignés comme chef de projet et comme responsable de la sécurité biologique. Ils doivent en outre justifier d’une attestation de participation à une formation reconnue couvrant les connaissances exigées par le § 28 (5) GenTSV.
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