Wir möchten das zweijährige Bestehen der biosafety4u.berlin GmbH mit Ihnen feiern: An jedem Adventssonntag teilen wir ein nützliches Dokument mit Ihnen – kostenlos und ganz ohne Verpflichtungen.
Seit dem 19. Jahrhundert zählen Adventskalender in den verschiedensten Formen die Tage bis Heiligabend. Eine der einfachsten Formen ist der Adventskranz aus Tannenzweigen – ursprünglich mit einer Kerze für jeden Adventstag, heute mit je einer Kerze für jeden Adventssonntag.
Ganz in dieser Tradition bieten wir Ihnen an jedem Adventssonntag ein Dokument zum Herunterladen an.
Sie dürfen die Dateien uneingeschränkt nach Belieben verwenden. Wir fragen keine persönlichen Daten ab, und eine Registrierung ist nicht erforderlich.
Wir hoffen, die Dokumente sind für Ihre Einrichtung nützlich. Wenn Sie mehr davon möchten, schreiben Sie uns eine E-Mail an service [at] biosafety4u.berlin.
Wir wünschen Ihnen eine fröhliche Adventszeit voller Ruhe, Zuversicht und vieler wertvoller Hilfsmittel für Ihre Arbeit!
Erster Advent – 1. Dezember 2024
Wir hoffen, die Word-Vorlage hat Ihnen gefallen und war nützlich: „Bestellung eines Beauftragten für die Biologische Sicherheit (BBS) nach § 29 Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)“.
Zu spät? Schade, dass Sie dieses Adventsgeschenk verpasst haben – vielleicht im nächsten Jahr. Wenn Sie Interesse an dieser oder einer unserer vielen anderen Vorlagen haben, freuen wir uns auf Ihre Nachricht an service [at] biosafety4u.berlin.
Gentechnische Anlagen in Deutschland beruhen auf drei zentralen Rollen: Betreiber, Projektleitung und Beauftragter für die Biologische Sicherheit (BBS).
Während Betreiber- und Projektleiterpflichten in einer Person zusammenfallen können, muss der BBS stets unabhängig bleiben – insbesondere, wenn Sie für Ihre gentechnische Anlage einen externen BBS beauftragen.
Mit der Vorlage bestellen Sie einen externen BBS und reichen die Bestellung zusammen mit den Anzeige- oder Anmeldeunterlagen bei Ihrer Überwachungsbehörde ein.
Hinweis: Die Vorlage enthält Textpassagen, die von einer Überwachungsbehörde bereitgestellt wurden.
Zweiter Advent – 8. Dezember 2024
Wir hoffen, die Word-Vorlage hat Ihnen gefallen und war nützlich: „GLP-QS-Bewertung: Auditbericht und GLP-Auditzertifikat“.
Wieder zu spät? Schade, dass Sie auch dieses Adventsgeschenk verpasst haben – hoffentlich gibt es im nächsten Jahr eine neue Gelegenheit. Wenn Sie Interesse an dieser oder einer unserer anderen Vorlagen haben, schreiben Sie uns gerne an service [at] biosafety4u.berlin. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!
Bewertung der Qualitätssicherung gemäß OECD-GLP-Konsensdokument Nr. 23 „Quality Assurance and GLP“ ENV/CBC/MONO(2022)20 vom 4. November 2022, Abschnitt 12.3 „QA and assessment by third parties“.
Eine GLP-Prüfeinrichtung oder ein Prüfstandort kann Inspektionen oder Bewertungen im Auftrag Dritter unterliegen. Solche externen Inspektionen können zum Beispiel von Auftraggebern oder durch lokale Vorschriften gefordert sein und umfassen meist eine Bewertung der GLP-Konformität des QS-Programms vor Ort.
Mit dieser Vorlage dokumentieren und berichten wir Abweichungen, die bei einer GLP-Bewertung des QS-Programms einer Prüfeinrichtung oder eines Prüfstandorts festgestellt wurden, und schlagen Korrekturmaßnahmen vor.
Dritter Advent – 15. Dezember 2024
Wir hoffen, die Excel-Vorlage hat Ihnen gefallen und war nützlich: „Risk-Based Quality Management Plan – Critical-to-Quality (CtQ) Factors and Their Associated Risks“ (englisch). Die Excel-Tabelle stand für begrenzte Zeit zum Download bereit. Bei Interesse melden Sie sich gerne.
Nach der ICH-Leitlinie E6(R3) zur Guten Klinischen Praxis (GCP), Abschnitt 3.10, soll der Sponsor einer klinischen Prüfung Maßnahmen vorsehen, um Risiken für die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmenden sowie Risiken für die Integrität und Verlässlichkeit der Prüfdaten zu erkennen, zu bewerten, zu steuern, zu kommunizieren, zu überprüfen und zu berichten.
Sponsoren sind gehalten, (a) Qualität vorausschauend in alle Bereiche der Prüfung einzubauen, für die sie verantwortlich sind, und (b) qualitätskritische Faktoren (Critical-to-Quality, CtQ) und die Risiken für diese CtQ-Faktoren zu identifizieren (ICH-Leitlinie E8(R1) General Considerations for Clinical Studies, Abschnitt 3.0).
Mit dieser Excel-Vorlage ordnen Sie Ihre CtQ-Faktoren über den gesamten Lebenszyklus der Prüfung ein und weisen jedem Faktor die zugehörigen Risiken zu.
Hinweis: Die Gesamtverantwortung für die Prüfung verbleibt beim Sponsor (ICH E6(R3), Abschnitt 3.9). Die „sponsor oversight includes [...] quality control and assurance measures specifically customized to the clinical trial and its critical to quality factors and identified risks.“ (ICH GCP E6(R3), Annex 2, Abschnitt 3.8). Die Vorlage eignet sich daher auch als Anlage zum Oversight-Plan des Sponsors für eine bestimmte Prüfung, sofern ein solcher Plan existiert.
Vierter Advent – 22. Dezember 2024
Schade, dass Sie diese Word-Vorlage nicht rechtzeitig herunterladen konnten: „Ablaufdiagramm für die beabsichtigten gentechnischen Arbeiten (Formblatt GA)“, eine Vorlage, mit der Sie schnell ein Ablaufdiagramm nach DIN 66001:1983-12 / ISO 5807:1985-02 erstellen.
Ablaufdiagramme stellen komplexe Prozesse auf einen Blick übersichtlich dar. Als standardisierte Form der Dokumentation von Arbeitsabläufen werden Prozessmodelle auch für die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 gefordert.
Für Organigramme, Prozessdiagramme und Ablaufdiagramme gibt es geeignete Werkzeuge wie Lucidchart, Microsoft Visio oder Adobe Express – wenn Sie aber eine schnelle und einfache Lösung brauchen, können Sie gerne unsere Vorlage nutzen.
Bei der Anmeldung gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 müssen Sie die Arbeiten im Formblatt GA für die zuständige Behörde beschreiben. Ein Ablaufdiagramm zeigt auf einen Blick, in welchen Prozessschritten GVO vorkommen und in welchen nicht.
Wir wünschen Ihnen frohe Weihnachten und einen guten Start ins Jahr 2025.
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