Nous souhaitons fêter avec vous le deuxième anniversaire de biosafety4u.berlin GmbH : chaque dimanche de l’Avent, nous partageons un document utile – gratuitement et sans aucun engagement.
Depuis le XIXe siècle, les calendriers de l’Avent, sous les formes les plus diverses, égrènent les jours jusqu’à la veille de Noël. L’une des plus simples est la couronne de l’Avent en branches de sapin – à l’origine avec une bougie pour chaque jour de l’Avent, aujourd’hui avec une seule bougie pour chaque dimanche.
Fidèles à cette tradition, nous avons le plaisir de vous proposer un document à télécharger chaque dimanche de l’Avent.
Vous pouvez utiliser les fichiers librement, sans restriction. Nous ne vous demandons aucune donnée personnelle et aucune inscription n’est nécessaire.
Nous espérons que ces documents seront utiles à votre établissement. Si vous en souhaitez davantage, écrivez-nous à service [at] biosafety4u.berlin.
Nous vous souhaitons une joyeuse période de l’Avent, placée sous le signe de la sérénité, de la motivation et de nombreuses ressources utiles pour votre travail !
Premier dimanche de l’Avent – 1er décembre 2024
Nous espérons que le modèle Word vous a plu et vous a été utile : « Désignation d’un responsable de la sécurité biologique (BBS) conformément au § 29 de l’ordonnance allemande sur la sécurité en génie génétique (GenTSV) ».
Trop tard ? Dommage que vous ayez manqué ce cadeau de l’Avent – peut-être l’année prochaine. Si ce modèle ou l’un de nos nombreux autres vous intéresse, nous attendons votre message à service [at] biosafety4u.berlin.
En Allemagne, les installations de génie génétique reposent sur trois rôles clés : l’exploitant, le chef de projet et le responsable de la sécurité biologique (BBS).
Si les fonctions d’exploitant et de chef de projet peuvent être exercées par la même personne, le BBS doit toujours rester indépendant – en particulier lorsque vous faites appel à un BBS externe pour votre installation de génie génétique.
Utilisez le modèle pour désigner un BBS externe et transmettez-le à votre autorité de surveillance avec les documents de notification ou de déclaration.
Remarque : le modèle contient des passages de texte fournis par une autorité de surveillance.
Deuxième dimanche de l’Avent – 8 décembre 2024
Nous espérons que le modèle Word vous a plu et vous a été utile : « Évaluation AQ BPL : rapport d’audit et certificat d’audit qualité BPL ».
Encore trop tard ? Nous regrettons que vous ayez manqué ce cadeau de l’Avent aussi – espérons qu’une nouvelle occasion se présentera l’année prochaine. Si ce modèle ou l’un de nos autres vous intéresse, n’hésitez pas à nous écrire à service [at] biosafety4u.berlin. Nous serons ravis d’avoir de vos nouvelles !
Évaluation de l’assurance qualité selon le document consultatif BPL de l’OCDE n° 23 « Quality Assurance and GLP » ENV/CBC/MONO(2022)20 du 4 novembre 2022, section 12.3 « QA and assessment by third parties ».
Une installation d’essai ou un site d’essai BPL peut faire l’objet d’inspections ou d’évaluations demandées par des tiers. Ces inspections externes peuvent être exigées, par exemple, par des donneurs d’ordre ou par la réglementation locale, et comprennent le plus souvent une évaluation de la conformité BPL du programme d’AQ sur place.
Nous utilisons ce modèle pour documenter et signaler les non-conformités constatées lors d’une évaluation BPL du programme d’AQ d’une installation d’essai ou d’un site d’essai, et pour proposer des actions correctives.
Troisième dimanche de l’Avent – 15 décembre 2024
Nous espérons que le modèle Excel vous a plu et vous a été utile : « Risk-Based Quality Management Plan – Critical-to-Quality (CtQ) Factors and Their Associated Risks » (en anglais). Le tableur Excel était téléchargeable pendant une durée limitée. N’hésitez pas à nous contacter si vous êtes intéressé.
Selon la ligne directrice ICH E6(R3) relative aux bonnes pratiques cliniques (BPC), section 3.10, le promoteur d’un essai clinique doit disposer de mesures pour identifier, évaluer, maîtriser, communiquer, revoir et signaler les risques pour les droits, la sécurité et le bien-être des participants, ainsi que les risques pour l’intégrité et la fiabilité des données de l’essai.
Les promoteurs sont invités (a) à intégrer la qualité de manière proactive dans tous les aspects de l’essai dont ils sont responsables et (b) à identifier les facteurs critiques pour la qualité (CtQ) et les risques pesant sur ces facteurs (ligne directrice ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies, section 3.0).
Ce modèle Excel vous permet de classer vos facteurs CtQ tout au long du cycle de vie de l’essai et d’associer à chaque facteur les risques correspondants.
Remarque : la responsabilité globale de l’essai reste celle du promoteur (ICH E6(R3), section 3.9). La « sponsor oversight includes [...] quality control and assurance measures specifically customized to the clinical trial and its critical to quality factors and identified risks. » (ICH GCP E6(R3), annexe 2, section 3.8). Ce modèle peut donc aussi servir d’annexe au plan de supervision du promoteur pour un essai donné, lorsqu’un tel plan existe.
Quatrième dimanche de l’Avent – 22 décembre 2024
Dommage que vous n’ayez pas pu télécharger ce modèle Word à temps : « Logigramme des travaux de génie génétique prévus (formulaire GA) », un modèle permettant d’établir rapidement un logigramme conforme à la DIN 66001:1983-12 / ISO 5807:1985-02.
Les logigrammes permettent de représenter visuellement des processus complexes en une seule image. En tant que mode standardisé de documentation des flux de travail, les modèles de processus sont également exigés pour la certification selon la DIN EN ISO 9001:2015.
Il existe des outils adaptés comme Lucidchart, Microsoft Visio ou Adobe Express pour créer des organigrammes, des diagrammes de processus et des logigrammes – mais si vous avez besoin d’une solution simple et rapide, vous pouvez utiliser notre modèle.
Lors de la déclaration de travaux de génie génétique de niveau de sécurité 2, vous devez décrire les travaux dans le formulaire GA destiné à l’autorité compétente. Un logigramme permet de voir facilement quelles étapes du processus impliquent des OGM et lesquelles n’en impliquent pas.
Nous vous souhaitons un joyeux Noël et un bon début d’année 2025.
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