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Da Deutschland ein Bundesstaat mit 16 Ländern ist, unterscheidet sich das Anmelde- und Genehmigungsverfahren für eine gentechnische Anlage von Region zu Region – und damit auch die Berechnung der Verwaltungsgebühren.

Gentechnik umfasst biotechnologische Verfahren, bei denen das Erbgut einer Zelle gezielt verändert wird. Wie in anderen Ländern ist die Gentechnik in Deutschland streng geregelt – aus gutem Grund. Eine gentechnische Anlage sollte stets vorab im Einklang mit den geltenden Gesetzen geplant werden. Solche Anlagen sind Sicherheitsbereiche mit Schutzmaßnahmen für Mensch und Umwelt.

Alle Überwachungsbehörden leisten hervorragende Unterstützung, um das gesamte Anmelde- und Genehmigungsverfahren für alle Beteiligten zu erleichtern. Dennoch kann es regionale Unterschiede geben. In diesem Beitrag sehen wir uns genauer an, wie die Verwaltungsgebühren berechnet werden – und ob sie sich überhaupt unterscheiden.

FALLBEISPIEL: Errichtung einer gentechnischen Produktionsanlage der Sicherheitsstufe 2 für die Präzisionsfermentation.

Ein Novel-Food-Start-up aus dem Ausland plant den Bau einer gentechnischen Anlage, um ein Käseprotein in Komagataella phaffii (auch Pichia pastoris) durch Präzisionsfermentation herzustellen. Nehmen wir an, das geschätzte Budget für zwei 1.000-Liter-Fermenter und Nebenanlagen beträgt insgesamt 1.200.000 Euro.

Obwohl das zentrale Gentechnikrecht bundesweit gilt, unterscheiden sich die 16 Bundesländer geringfügig in der Organisation ihrer zuständigen Behörden, in ihren Anmelde- und Genehmigungsverfahren und in den Gebühren, die sie für diese Verwaltungsleistungen erheben. Jedes Land hat eine eigene Gebührenordnung erlassen, die nur in diesem Land gilt.

Das Gentechnikgesetz (GenTG) beschreibt, wie Antragsteller vorgehen sollen. § 8 GenTG unterscheidet je nach Sicherheitsstufe zwischen Anzeige und Anmeldung einer gentechnischen Anlage. In beiden Fällen muss die Behörde vor Beginn der Arbeiten einbezogen werden. In unserem Fallbeispiel muss das Novel-Food-Start-up Unterlagen zur Anmeldung der Produktionsanlage der Sicherheitsstufe 2 einreichen (§ 8 Absatz 2 Satz 1 GenTG).

Tabelle 1 vergleicht die Gebühren, die die zuständigen Behörden für Verwaltungsleistungen nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) und der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) erheben.

Tabelle 1. Verwaltungsgebühren der 16 Bundesländer für eine Produktionsanlage der Sicherheitsstufe 2.

1) in alphabetischer Reihenfolge.
2) Link zur Webseite und separater Link zum Download der PDF-Datei. Da es regelmäßig Aktualisierungen geben kann, prüfen Sie bitte die Website auf den aktuellen Stand.

Fazit

• Wie Ihnen vielleicht schon aufgefallen ist, ist der weit verbreitete Wirtsorganismus Komagataella phaffii der Sicherheitsstufe 1 (S1) zugeordnet. Die Hefe steht auf der EFSA-Liste der für die QPS-Einstufung (Qualified Presumption of Safety) empfohlenen biologischen Agenzien, die Lebens- oder Futtermitteln absichtlich zugesetzt werden (siehe Liste 16 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, veröffentlicht). Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) führt Komagataella phaffii als Organismus der Risikogruppe 1. Die tatsächlich erhobenen Gebühren für eine S1-Anlage können von den in Tabelle 1 genannten abweichen.
• Alle Weblinks in der obigen Tabelle sind – wie das übergeordnete Gentechnikgesetz (GenTG) und die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) – nur auf Deutsch verfügbar.
• Auf den ersten Blick gibt es keine großen Unterschiede. Bei einer Investition von 1,2 Millionen Euro sind die in den jeweiligen Vorschriften festgelegten Gebühren moderat, insbesondere angesichts des enormen Verwaltungsaufwands.
• Die Gebührenordnungen wirken über alle 16 Bundesländer hinweg sehr einheitlich. Meist sind die Unterschiede gering und spiegeln den Föderalismus wider – jedes Land setzt gern ein wenig eigene Akzente … Die tatsächliche Gebührenberechnung liegt jedoch immer im Ermessen der zuständigen Behörde.
• Je nachdem, in welchem Bundesland Sie sich ansiedeln möchten, kann die Gebühr unterschiedlich berechnet werden: Einige Länder stellen eigene Formulare zur Berechnung der Investitionskosten bereit, andere berücksichtigen Investitionskosten überhaupt nicht. Ob die in der Gebührenordnung aufgeführten Gebühren tatsächlich erhoben werden, liegt immer im Ermessen der Behörde.

Allen Gentechnik-Überwachungsbehörden in Deutschland ist eines gemeinsam: Sie möchten Ihr Vorhaben möglichst frühzeitig unterstützen. Bitte wenden Sie sich an Ihre zuständige Behörde, um die nächsten Schritte abzustimmen und den Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten gering zu halten.

Haftungsausschluss:
Die Informationen in diesem Beitrag wurden nach bestem Wissen und Gewissen recherchiert und entsprachen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung (siehe letzte Zeile dieser Seite). Dieser Beitrag dient ausschließlich der Information und stellt keine wissenschaftliche, regulatorische oder finanzielle Beratung dar. Bitte prüfen Sie die Aktualität der hier bereitgestellten Informationen und Links auf den jeweiligen Websites. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

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Bitte schreiben Sie eine E-Mail an service [at] biosafety4u.berlin.

Letzte Aktualisierung dieses Plauderblog-Beitrags: Mittwoch, 28. Juni 2023, von Christian Lange.
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