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L’Allemagne étant un État fédéral composé de 16 Länder, la procédure de déclaration et d’autorisation d’une installation de génie génétique varie d’une région à l’autre – tout comme le calcul des frais administratifs.

Le génie génétique regroupe les procédés biotechnologiques qui modifient délibérément le matériel génétique d’une cellule. Comme dans d’autres pays, il est strictement réglementé en Allemagne – et pour cause. Une installation de génie génétique doit toujours être planifiée en amont, conformément à la législation applicable. Ces installations sont des zones d’accès restreint dotées de mesures de sécurité destinées à protéger l’homme et l’environnement.

Toutes les autorités de surveillance apportent un excellent soutien pour faciliter l’ensemble de la procédure de déclaration et d’autorisation pour toutes les parties concernées. Des différences régionales peuvent néanmoins exister. Dans cet article, nous examinons de plus près le calcul des frais administratifs – et s’ils diffèrent réellement.

ÉTUDE DE CAS : construction d’une installation de production de génie génétique de niveau de sécurité 2 pour la fermentation de précision.

Une start-up étrangère spécialisée dans les nouveaux aliments (novel food) prévoit de construire une installation de génie génétique pour produire une protéine fromagère dans Komagataella phaffii (alias Pichia pastoris) par fermentation de précision. Supposons que le budget estimé pour deux fermenteurs de 1 000 litres et les équipements auxiliaires s’élève à 1 200 000 euros.

Bien que la législation fondamentale sur le génie génétique s’applique dans toute l’Allemagne, les 16 Länder diffèrent légèrement dans l’organisation de leurs autorités compétentes, dans leurs procédures de déclaration et d’autorisation et dans les redevances perçues pour ces prestations administratives. Chaque Land a adopté son propre règlement sur les redevances, applicable uniquement sur son territoire.

La loi allemande sur le génie génétique (Gentechnikgesetz, GenTG) décrit la démarche à suivre par les demandeurs. Le § 8 GenTG distingue, selon le niveau de sécurité, la notification et la déclaration d’une installation de génie génétique. Dans les deux cas, l’autorité doit être associée avant le début des travaux. Dans notre étude de cas, la start-up doit déposer un dossier de déclaration pour l’installation de production de niveau de sécurité 2 (§ 8, alinéa 2, phrase 1 GenTG).

Le tableau 1 ci-dessous compare les redevances perçues par les autorités compétentes pour les prestations administratives au titre de la loi allemande sur le génie génétique (Gentechnikgesetz, GenTG) et de l’ordonnance sur la sécurité en génie génétique (Gentechnik-Sicherheitsverordnung, GenTSV).

Tableau 1. Frais administratifs perçus par les 16 Länder allemands pour une installation de production de niveau de sécurité 2.

1) par ordre alphabétique des noms allemands.
2) Lien vers la page web et lien séparé pour télécharger le fichier PDF. Des mises à jour régulières étant possibles, veuillez consulter le site pour obtenir les informations actuelles.

Conclusion

• Vous l’avez peut-être déjà remarqué : l’organisme hôte très répandu Komagataella phaffii relève du niveau de sécurité 1 (BSL-1). Cette levure figure sur la liste de l’EFSA des agents biologiques recommandés pour la présomption d’innocuité reconnue (QPS) ajoutés intentionnellement aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux (voir la liste 16 de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, publiée). La Commission centrale allemande pour la sécurité biologique (Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit, ZKBS) classe Komagataella phaffii comme organisme de niveau 1. Les redevances effectivement perçues pour une installation BSL-1 peuvent différer de celles indiquées dans le tableau 1.
• Malheureusement, tous les liens du tableau ci-dessus ne sont disponibles qu’en allemand – tout comme la loi sur le génie génétique (Gentechnikgesetz, GenTG) et l’ordonnance sur la sécurité en génie génétique (Gentechnik-Sicherheitsverordnung, GenTSV).
• À première vue, il n’y a pas de grandes différences. Pour un investissement de 1,2 million d’euros, les redevances fixées par les textes sont modestes, surtout au regard de la charge administrative considérable.
• Les règlements sur les redevances semblent très homogènes dans les 16 Länder. Le plus souvent, les différences sont minimes et reflètent la structure fédérale de l’Allemagne – chaque Land aime se distinguer un peu … Le calcul effectif de la redevance reste toutefois à l’appréciation de l’autorité compétente.
• Selon le Land dans lequel vous prévoyez de vous implanter, la redevance peut être calculée différemment : certains Länder proposent des formulaires spécifiques pour calculer les coûts d’investissement, d’autres n’en tiennent pas compte du tout. Il appartient toujours à l’autorité de décider si les redevances figurant dans le règlement sont effectivement perçues.

Toutes les autorités chargées du génie génétique en Allemagne ont un point commun : elles souhaitent accompagner votre projet le plus tôt possible. Contactez votre autorité compétente pour convenir des prochaines étapes et réduire au minimum la charge administrative pour toutes les parties.

Avertissement :
Les informations de cet article ont été recherchées en toute bonne foi et étaient à jour au moment de la publication (voir la dernière ligne de cette page). Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil scientifique, réglementaire ou financier. Pour vous assurer que les informations et les liens fournis ici sont à jour, veuillez consulter les sites concernés. Merci de votre compréhension.

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Dernière mise à jour de cet article du Plauderblog : mercredi 28 juin 2023, par Christian Lange.
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