Die biosafety4u.berlin GmbH, Dienstleister für gentechnische Anlagen in Deutschland, und die Z.A.S. Zentral Archiv Service GmbH geben ihre Zusammenarbeit beim externen GLP- und GMP-Zell-Biobanking im regulierten Umfeld bekannt.
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Die biosafety4u.berlin GmbH, Dienstleister für gentechnische Anlagen in Deutschland, und die Z.A.S. Zentral Archiv Service GmbH, ein auf GLP- und GMP-konforme Archivierung und Biobanking spezialisiertes Unternehmen der Rhenus-Gruppe, geben heute ihre Zusammenarbeit bekannt. Gemeinsam bieten sie einen ganzheitlichen Service für das externe Zell-Biobanking im regulierten Umfeld.
Mit dem Zell-Biobanking von Z.A.S. lagern Kundinnen und Kunden wertvolle Produktionszelllinien langfristig für unterschiedliche Anwendungen:
- Master-Zellbanken (MCB) / Arbeitszellbanken (WCB) für die GMP-Herstellung von Biopharmazeutika, darunter monoklonale Antikörper sowie peptid- und proteinbasierte Biosimilars und/oder Originalpräparate, virusbasierte Gentherapeutika und Impfstoffe – jeweils für die Human- und Veterinärmedizin.
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) zur Anwendung beim Menschen, z. B. Blutprodukte, Produkte auf Basis menschlicher Stammzellen, lebende Biotherapeutika wie Bakterien oder phagenbasierte Desinfektionsmittel bzw. Therapeutika.
- Master-Zellbanken (MCB) / Arbeitszellbanken (WCB) zur Herstellung zellkulturbasierter neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, z. B. Pichia-pastoris-Produktionslinien oder Zelllinien tierischen bzw. pflanzlichen Ursprungs für die zelluläre Landwirtschaft, gentechnisch verändert oder nicht.
„Diese Partnerschaft eröffnet unseren Kundinnen und Kunden ein breiteres Leistungsspektrum“, sagt Christian Lange, Qualitätsmanager GLP und GCLP bei der biosafety4u.berlin GmbH. Die zuständige Behörde hat ihn zudem als externen Beauftragten für die Biologische Sicherheit der Z.A.S. Zentral Archiv Service nach §29 GenTSV (Gentechnik-Sicherheitsverordnung) anerkannt.
Dr. Benjamin Bader, Geschäftsführer der Z.A.S. Zentral Archiv Service GmbH, ergänzt: „Reguliertes Biobanking ist anspruchsvoll, weil die Anforderungen an die Sicherheit ständig wachsen und sich verändern. Gemeinsam mit biosafety4u.berlin bieten wir unseren Kundinnen und Kunden jetzt das gesamte Biobanking-Spektrum – einschließlich Sicherheitsbewertungen und Beratung.“
Über biosafety4u.berlin
Das Unternehmen ist ein kundenorientierter Dienstleister, der Biolabore und gentechnische Anlagen in allen Fragen der biologischen Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus einer Anlage begleitet: Projektphase, Betriebsphase, Stilllegung. biosafety4u.berlin unterstützt Hersteller neuartiger Lebensmittel, Händler, Start-up-Zentren, Zelllinienentwickler sowie In-vivo-Forschungseinrichtungen mit seiner Expertise und ist derzeit von den zuständigen Behörden in sieben Bundesländern anerkannt.
Über Z.A.S. Zentral Archiv Services
Z.A.S. bietet Archivierung, Informationsmanagement und Digitalisierung für regulierte Branchen im Pharma- und Gesundheitswesen. Z.A.S. betreibt eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 2 zur Lagerung von Zellbanken bei unterschiedlichen Temperaturen zwischen +5 und -196 °C mit nahezu unbegrenzter Kapazität. Die Lagerung bei Z.A.S. ist nach Guter Laborpraxis (GLP) und Guter Herstellungspraxis (GMP) zertifiziert. Z.A.S. verfügt über eine Herstellungserlaubnis (§13 AMG) sowie über die erforderlichen Erlaubnisse für den Umgang mit humanpathogenem Material der Stufe S2 und tierpathogenem Material der Stufe T2 nach §49 IfSG (Infektionsschutzgesetz) und §2 TierSeuchErV (Tierseuchenerreger-Verordnung).
Weitere Informationen erhalten Sie bei:
biosafety4u.berlin GmbH
Christian Lange
christian.lange[at]biosafety4u.berlin
Mobil: +49 157 75726939
Z.A.S. Zentral Archiv Service GmbH
Dr. Benjamin Bader
benjamin.bader[at]zas-archiv.de
Telefon: +49 395 5705 114
Ein kurzes Handout (englisch) zu den regulatorischen Zell-Biobanking-Leistungen von Z.A.S. finden Sie hier.
